东莞市三类医疗器械经营许可证现场验收有什么要求

现场总检查一共有一百项左右细节。 有一些是普通项。 有一些是重要检查项，如果不符合直接被否。 建议找有过审经验的人员根据本地药监局和企业经营品类，做细致的准备。 他们对接过多次本地药监局，对国家和本地验收细节很清楚。 下面列出主要的现场待检查项和注意事项：

1.《医疗器械经营许可申请表》；      

2.营业执照和组织机构代码证复印件；      

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；      

4.组织机构与部门设置说明；      

5.经营场所、库房的地理位置图、平面图；库房的产权证明及使用权证明复印件；（委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件）如果有冷库，那么无论自有还是外包的冷库，除了文件，还都要有符合药监局管理要求并验收证明的合格冷库。 例如，温控设备等。      

6.经营设施、设备目录；      

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；包括采购、验收、出库、入库、质量跟踪、用户反馈投诉、不良事件记录、质量事故报告记录等。 因为是新企业申办，所以过往记录和相关信息可以没有，但制度程序文件体系、各种单据样本必须是全的。 采购包括供应商的首验功能，购买的所有二三类医疗器械都要是合格供应商，需要他们也都有对应营业执照、质量负责人等；

重要的还是 人员，场地，仓库。是办理三类医疗器械经营许可证的重要条件。

三类医疗器械经营许可证办理、隐形眼镜医疗器械许可证办理，体外诊断试剂、植入介入三类医疗器械产品一手办理，人员，场地不满足要求，都可提供一站式解决方案。