光明区3类危险品化工品海运代理进口报关费用

-<PRE>　　进口医疗器械的收货单位应具备的资质

　　1、《医疗器械经营许可证》；

　　2、营业执照【经营范围里有销售该类医疗器械的许可】；

　　3、进出口权【若没有可以找有资质的进出口公司代理进口】

　　进口医疗器械清关时需要提供的文件

　　1、 国家食品监督管理总局颁发的效期内的进口《医疗器械注册证》（或进口《医疗器械注册证》及《注册登记表》）；

　　2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；

　　3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】；

　　4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；

　　5、进口合同、箱单、发票；

　　6、其他需要补充的材料。

　　进口医疗器械注册办理所需资料

　　（医疗器械注册证有效期5年，有效期届满前6个月应延续注册）

　　1、医疗器械产品注册申请表

　　2、证明性文件

　　2.1 境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件；

　　2.2 境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件；

　　2.3境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件；

　　3、医疗器械安全有效基本要求清单

　　4、综述资料

　　5、研究资料

　　6、生产制造信息

　　7、临床评价资料

　　8、产品风险分析资料

　　9、产品技术要求

　　10、产品注册检验报告

　　11、产品说明书和小销售单元的标签样稿

　　12、符合性声明

　　12.1申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；

　　12.2自我保证声明（由申请人和代理人分别出具）

　　1、医疗器械进口免税条件

　　非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备，符合免税条件的可免征进口关税。

　　2、进口医疗器械免税申请流程

　　【1】先到项目主管部门申领《国家鼓励发展的内外资项目确认书》，凭确认书到海关办理减免税手续。

　　【2】减免税项目海关备案审批流程办理：

　　(1)申请单位提供减免税备案所需单证文件；

　　(2)申请单位填写《征免税证明申请表》，并到预录中心预录；

　　(3)申请单位持所需单证及预录表提交海关备案初审；

　　(4)海关进行审批。

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